一、概述
体外诊断是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测的诊断方法。目前体外诊断试剂的应用贯穿于疾病治疗全过程，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义。体外诊断试剂主要的方法学包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前主流的方法学。
体外诊断试剂的方法学
方法学主要技术检测范围生化诊断干化学技术等、免疫比浊法、酶法糖类、酶类、脂类、无机元素、肝功能、非蛋白和蛋白氮类等免疫诊断化学发光、酶联免疫、凝集反应、胶体金、干式荧光、放射性同位素内分泌、传染性疾病、肿瘤、血型鉴定等分子诊断聚合酶链式反应（PCR）、第二代测序NGS、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片遗传病基因、肿瘤及优生优育、肿瘤、性病等数据来源：观研天下整理
二、需求体量分析
根据观研报告网发布的《中国体外诊断试剂行业发展趋势分析与未来前景研究报告（2023-2030年）》显示，传染病检测是体外诊断试剂主要的检测领域，根据国家疾病预防控制局数据显示，2021年全国共报告法定传染病6233537例，死亡22198人，报告发病率为442.16/10万，报告死亡率为1.57/10万。
目前，我国传染病发病数居前5位的病种依次为病毒性肝炎、肺结核、梅毒、淋病和布鲁氏菌，占乙类传染病报告发病总数的93.3%；死亡数居前5位的病种依次为艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、狂犬病和流行性出血热，占乙类传染病报告死亡总数的99.7%。而体外诊断试剂在传染病的检测和预防方面优势明显，在病原体筛查方面可以及时精准的检测结果，也是患者提前发现、提前治疗传染病的基础。
1、梅毒
全球梅毒每年约有1200万新发病例。近年来梅毒在我国增长迅速，已成为国内病例数最多的性病，并且95%以上是通过危险的或无保护的性行为传染，少数通过接亲吻、输血、污染的衣物等传染。根据数据显示，2021年我国梅毒发病率为34.05人/10万人。
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数据来源：观研天下整理
2、病毒性肝炎
病毒性肝炎是我国发病率最高的乙类传染病，由多种肝炎病毒感染，导致肝损害为主要表现的一组全身性传染病，根据病原体类型主要可分为甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎，其中甲肝、戊肝可导致急性肝炎，乙肝、丙肝可导致慢性肝炎。近年来，我国发病率病毒性肝炎稳定在90人/10万人。
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3、艾滋病
艾滋病由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起，是一种能攻击人体免疫系统的病毒。我国艾滋病疫情发病率呈现逐年提高的趋势，并且发展趋势已从高危人群逐渐向一般人群扩散。同时，艾滋病的传播与流行模式也发生了变化，多样化的传播与流行变化增加了艾滋病的预防和控制的困难。
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三、发展现状
疫情反复爆发、慢性病的增长和传染病的流行成为我国体外诊断试剂市场增长的主要驱动因素之一。据统计数据显示，2021年我国体外诊断市场规模达到1243亿元，占医疗器械市场规模的比为15.1%，预计2022年将达到1460亿元，2024年市场规模将逼近2000亿元。
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同时，在我国体外诊断试剂细分市场中，分子诊断、免疫诊断和生化诊断是市场规模最大的三个细分领域。其中，免疫诊断市场份额最大，占据38%的市场份额，生化诊断、分子诊断、POCT诊断分别占据19%、15%和11%的市场份额，并且POCT和分子赛道将是黄金赛道，甚至有望超过生化诊断，与免疫诊断组成新三足鼎立。
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1、免疫诊断试剂
免疫诊断通过抗原抗体的特异性结合捕捉大分子蛋白质、激素、脂肪酸、维生素等待测物质，再利用抗体试剂上的放射性元素、活性酶或发光基团等标记物，实现相关项目的检测。
免疫诊断主要的方法学包括放射免疫法、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法等。其中，化学发光法在灵敏度、特异性、检测速度、检测通量等方面优势明显，但存在设备成本较高、试剂成本较高等局限性，而酶联免疫法、凝集反应法、胶体金法、荧光层析法等成本较低、操作简便、配套仪器少等优势较大，应用量也较多。
免疫诊断试剂的方法学
方法学原理优势劣势放射免疫法利用放射性元素的放射性来准确测量抗原抗体的结合灵敏度高存在放射性、保质期短、污染大凝集反应法一种血清学反应，颗粒性抗原与相应抗体结合，在有电解质存在的条件下，将出现肉眼可见的凝集小块。操作简便、不依赖设备灵敏度、特异性相对较低，结果判读具有主观性酶联免疫法酶联免疫法是用生物活性酶标记抗体，当抗原-抗体特异性结合后，生物活性酶催化特定生化反应，引起体系颜色变化。制备工艺简单、成本低、可批量检测灵敏度较低、检测时间较长、不可定量免疫层析胶体金法胶体金与抗体通过静电吸附作用偶联，发出可见光操作简单、便于运输储存、产品稳定性好、检测速度快灵敏度较低、不能定量、检测通量较小荧光免疫层析法荧光物质与抗体的偶联，常用的是化学偶联，发出荧光具备胶体金法的优势，灵敏度较胶体金法更高、可进行半定量检测检测通量较小、需要配套设备化学发光法用化学发光基团标记抗体，当抗原抗体结合后，发光基团在外界能量场刺激下，形成可以检测的光灵敏度高、特异性强、检测速度快、检测通量高可定量封闭设备，设备、试剂成本较高数据来源：观研天下整理
免疫诊断是我国现阶段体外诊断试剂行业中最大的细分市场，化学发光技术成为该领域的主流检测手段。根据数据显示，2021年我国免疫诊断市场规模达387亿元，预计2022年将达445亿元。
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2、生化诊断试剂
生化诊断试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、糖尿等疾病的诊断试剂，能够满足终端客户的各种生化检测需求。我国生化诊断产业起步较早，是体外诊断试剂行业中最为成熟的细分领域，生产厂商超过200家，销售试剂品种超过2000种，并且国内约70%的市场份额被国产品牌占据。根据数据显示，2021年我国生化诊断市场规模约为92亿元，预计2022年市场规模将达96亿元。
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3、POCT
POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。区别于传统的中心试验室及检验科，POCT设备更加小型化，操作更加便捷，结果更加及时，在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法，在基层市场、家庭市场推广使用。目前，我国POCT主要检测技术是胶体金和荧光免疫层析。
中国POCT主要技术路线、检测项目
技术平台检测项目胶体金传染病、心脏病标记物、炎症、慢病、毒品、血红蛋白等荧光免疫层析传染病、妊娠、心脏标记物、炎症、慢病、毒品、血红蛋白等化学发光心脏标记物、炎症、传染病微流控血气、电解质、慢病、心脏标记物数据来源：观研天下整理
随着POCT可用测试范围不断拓宽及设备技术可靠性大幅提高，其市场规模不断扩大。根据数据显示，2016-2021年我国POCT市场规模从61.75亿元增至176.5亿元，预计2022年将达191.5亿元。
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四、发展趋势
1、医保控费、分级诊疗等政策利好国产产品加速进口替代
医保控费推动医院收支的成本端的改革，使得医院着力于成本控制，这使得国产优质体外诊断试剂产品获得更多的进口替代机会，进一步加速了进口替代进程。随着分级诊疗推行，基层医疗机构对医疗器械的需求将大幅度增加。由于基层医疗机构采购成本有限，国产体外诊断试剂的性价比优势将在基层市场竞争中得以更好的发挥。
2、医疗诊疗量的持续提升
体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，近年随着人均可支配收入的提升、医疗保健意识的提升、医保报销比例的上升、老龄化的加剧使得医疗诊疗量持续提升，医疗卫生机构诊疗人次始终保持增长趋势。预计未来体外诊断产品的需求将随着医疗就诊量诊疗人次的持续增长保持稳定增长。
3、病原体筛查推动体外诊断试剂的发展
体外诊断在传染病的检测和预防方面优势明显，在病原体筛查方面可以发挥其重要作用，在新冠病毒流行期间各类新冠病毒检测试剂盒为疫情防控发挥了重要作用。因此，传染病发病率的上升对于体外诊断行业的发展起到推动作用，同时，随着国家对于传染病控制力度不断加大，将进一步促进体外诊断市场的发展。
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